培美他尼®细辛脑注射液由桂林南药股份有限公司生产,是目前临床上唯一同时具有镇咳、祛痰、止喘功效的化学药品。其批准文号为H45021202。根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》的规定,批准文号首字母为H的代表化学药品。
培美他尼®细辛脑注射液的执行标准为国家标准化学药品第五册,标准号:WS-10001-(HD-0437)-2002。
细辛脑为化学合成单体,因其最早发现于中药石菖蒲中而得名,现已能够全化学合成。
其结构式为:
分子式为:C12H14O3
分子量:208.26
桂林南药股份有限公司生产的细辛脑采用全合成的生产工艺(详见附件),主要可分为二步。第一步为化学合成,第二步为二次精制。通过二次精制将细辛脑的的杂质(β-细辛脑)控制在≤0.5%,远远低于国家标准要求的值(不超过1%),充分保证了药品的质量。
综上所述,桂林南药股份有限公司生产的培美他尼®细辛脑注射液为化学药品。